70 años de Afidro innovación farmacéutica

Durante siete décadas, Colombia fortaleció capacidades para conectar la ciencia desarrollada en el mundo con las necesidades de sus pacientes. Esa trayectoria, que comprendió investigación clínica, evaluación regulatoria, abastecimiento, distribución, prescripción y farmacovigilancia, fue el eje del estudio La huella de la innovación farmacéutica en Colombia, desarrollado por PROESA, de la Universidad Icesi, y presentado por AFIDRO en el AFI Summit 2026.

“Estos 70 años reflejan una trayectoria de ciencia puesta al servicio de las personas. Detrás de cada avance hay pacientes, familias y cuidadores que han encontrado nuevas oportunidades de bienestar gracias a soluciones innovadoras que han transformado la forma de tratar, acompañar y vivir la enfermedad. Medir esta huella nos permite reconocer las capacidades instaladas en Colombia y, al mismo tiempo, identificar qué debemos resolver para que la innovación llegue oportunamente a quienes la necesitan”, señaló Ignacio Gaitán, presidente ejecutivo de AFIDRO.

 Una huella en ciencia, acceso y competitividad

Al revisar la historia de estos 70 años, verificamos con gran orgullo que el primer ensayo clínico registrado en Colombia fue de esta industria en 1991 para una enfermedad rara: la enfermedad de Gaucher. Esto ha marcado un camino de investigación a favor de la innovación de manera temprana para nuestros ciudadanos.

Uno de los principales hallazgos es la infraestructura científica que sostiene la industria en Colombia y el valor generado. En 2025, 321 de los 418 protocolos activos del país eran patrocinados por compañías afiliadas a AFIDRO, con ejecución en 105 de los 160 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas del país y presencia en 14 departamentos. La actividad asociada a estos protocolos generó un valor agregado bruto estimado de COP 353.954 millones durante ese año.

Los estudios clínicos patrocinados por compañías afiliadas a AFIDRO se concentran en áreas relevantes para las necesidades de salud del país. Entre las especialidades con mayor presencia se encuentran oncología, con 98 protocolos; enfermedades autoinmunes, con 40; hematología, con 33; enfermedades cardiovasculares, con 25; infectología, con 21; y neumología, con 20. Esta actividad se apoya, además, en una infraestructura ética consolidada: 48 de los 65 comités de ética del país están vinculados a protocolos de compañías afiliadas a AFIDRO, contribuyendo a la protección de los participantes y al desarrollo de la investigación bajo estándares de calidad y seguridad.

El impacto de esta capacidad científica en el sistema de salud colombiano se hace tangible cuando la innovación se traduce en tratamientos disponibles y en acompañamiento a los pacientes. Las empresas afiliadas cuentan con 1.470 registros sanitarios vigentes, correspondientes a 673 moléculas, de las cuales el 74,1 % se encuentra integrado en el Plan de Beneficios en Salud. Además, las compañías afiliadas reportaron que cerca de 2,49 millones de pacientes recibieron tratamientos innovadores gracias a la actividad de las compañías de AFIDRO y 118.642 personas fueron beneficiarias de programas de apoyo a pacientes, orientados a facilitar el acceso, la adherencia y la continuidad de los tratamientos.

Para que estos avances lleguen a las distintas regiones, la industria farmacéutica en Colombia también ha consolidado y articulado una red logística especializada que distribuye medicamentos en 816 municipios, equivalentes al 73,98 % del país. Esta cobertura refleja la capacidad instalada para acercar la innovación a los territorios, aunque persisten desafíos para lograr que el acceso sea oportuno y equitativo en todo el país.

La huella de la industria también se expresa en la generación de empleo, el desarrollo del talento y de capacidades territoriales, al igual que, el fortalecimiento del tejido productivo nacional. Las compañías afiliadas a AFIDRO reportan 4.122 empleos directos. El 65,7% de su personal está conformado por mujeres, quienes, además, ocupan el 64,4% de los cargos directivos reportados, una participación que evidencia su liderazgo dentro del sector.

Las barreras que aún limitan el acceso

Aunque Colombia cuenta con capacidades científicas, clínicas y logísticas, el estudio advierte que algunas condiciones institucionales impiden aprovechar plenamente este potencial. Uno de los principales retos se encuentra en los tiempos de evaluación de nuevos medicamentos. A junio de 2026, 121 solicitudes de registro sanitario nuevo de laboratorios afiliados a AFIDRO permanecían pendientes de respuesta, con un tiempo promedio de 33 meses desde su radicación y casos que alcanzaban hasta 43 meses.

Frente a los 10 meses previstos en la norma para este trámite, las cifras representan un atraso promedio cercano a 23 meses. Estas demoras prolongan el tiempo necesario para que nuevas alternativas terapéuticas estén disponibles en Colombia y afectan la oportunidad con la que los pacientes pueden acceder a nuevos tratamientos.

Para cerrar esa brecha, AFIDRO plantea fortalecer la capacidad técnica y tecnológica del INVIMA, avanzar en mecanismos de reliance u homologación con agencias regulatorias internacionales y asegurar un flujo de recursos estable y oportuno a lo largo de la cadena. El objetivo es agilizar el acceso sin reducir los estándares de evidencia, ética, calidad y farmacovigilancia que protegen a los pacientes. Como parte de este compromiso, las compañías afiliadas reportan inversiones por COP 11,3 mil millones en gestión regulatoria y farmacovigilancia.

“Un medicamento no genera valor social únicamente por ser científicamente avanzado. Su valor se materializa cuando llega de manera oportuna, segura y continua al paciente, y cuando contribuye a aliviar la carga de quienes lo cuidan. El reto es lograr que la regulación, la financiación y la operación del sistema acompañen ese recorrido sin convertir las barreras administrativas en barreras para la salud”, agregó Gaitán.

Para dimensionar esta contribución e identificar los desafíos pendientes, la investigación analizó el recorrido completo de los medicamentos, desde la generación de evidencia científica hasta su uso y seguimiento en condiciones reales. Así, PROESA combinó 15 entrevistas en profundidad, 16 encuestas a compañías, 29 informes de sostenibilidad y la información financiera reportada por 26 afiliadas a la Superintendencia de Sociedades, con corte a 2025. El estudio también incorporó fuentes oficiales del INVIMA, el DANE, la DIAN, el Ministerio de Transporte y otras fuentes secundarias.

Con base en estos resultados y al cumplir 70 años, AFIDRO plantea que el siguiente paso para Colombia es consolidar un entorno que atraiga más investigación clínica, en etapas iniciales, forme talento especializado y permita que los avances científicos ingresen al país de manera segura y sostenible. La huella económica y en salud demuestra que la innovación no termina en un medicamento: se traduce en conocimiento, infraestructura, empleo, capacidades clínicas, nuevas oportunidades y mejor calidad de vida para los pacientes.