El Invima alerta sobre adhesivos utilizados en procedimientos médicos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alerta a la ciudadanía, a los profesionales de la salud y a las instituciones prestadoras de servicios médicos sobre la comercialización fraudulenta del producto BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE / ADHESIVO QUIRÚRGICO, el cual estaría siendo distribuido y utilizado en una presentación diferente a la autorizada en el registro sanitario INVIMA 2022DM-0009224-R1. La empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo en Colombia del producto BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE, informó al Invima sobre la comercialización ilegal de unidades no importadas oficialmente.

Estas unidades corresponden a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D. Los productos fraudulentos presentan las siguientes irregularidades: Etiquetas no emitidas por CTP Médica S.A., que simulan las oficiales.

Fechas de vencimiento diferentes a las originales emitidas por el fabricante. Lotes inexistentes o no reconocidos en los registros del fabricante ARTIVION, INC. Empaque con la marca “CryoLife”, descontinuada oficialmente por el fabricante. Estas características evidencian una intervención no autorizada del producto y ausencia de trazabilidad, lo que representa un riesgo potencial para la salud de los pacientes. Riesgos identificados Riesgo para la seguridad del paciente: BIOGLUE® es un adhesivo quirúrgico utilizado en procedimientos críticos. El uso de productos falsificados puede ocasionar deterioro grave del estado de salud o incluso la muerte. Referencias no válidas en Colombia: Las referencias terminadas en “-US” no cuentan con registro sanitario vigente en el país.

Lotes caducados y sin trazabilidad: Los lotes BG000737 y BG000762 no registran ingreso a Colombia a través del canal oficial y se encuentran vencidos. Lote no reconocido: El lote HT22671D no corresponde a la nomenclatura oficial del fabricante, impidiendo su verificación técnica. Empaque no vigente: Se identificó el uso del empaque con la marca “CryoLife”, descontinuado por ARTIVION, INC. Canal de distribución único: Solo las unidades adquiridas directamente a CTP Médica S.A. cuentan con trazabilidad, garantía y soporte oficial. Rotulado fraudulento: La inclusión del nombre de CTP Médica S.A. en etiquetas no emitidas por esta compañía constituye señal clara de falsificación. Indicaciones y uso establecido El adhesivo quirúrgico BIOGLUE® está indicado como tratamiento complementario a los métodos estándar de reparación quirúrgica (suturas, grapas y/o placas) para pegar, sellar o reforzar tejido blando. Los tejidos para los cuales está indicado incluyen estructuras cardíacas, vasculares, pulmonares y dúrales.

Consulte la alerta en el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medico… Recomendaciones Para usuarios y pacientes Suspenda de inmediato el uso del producto sospechoso. Comuníquese con la Secretaría de Salud de su territorio o directamente con el Invima. Reportes incidentes o eventos adversos en el Programa Nacional de Tecnovigilancia, disponible en: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ Para IPS y profesionales de la salud Absténganse de utilizar unidades con referencias, lotes o empaques no oficiales. Realicen el reporte inmediato al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Para distribuidores y establecimientos comerciales No comercialicen ni distribuyan el producto sospechoso. Informen al Invima si detectan la existencia, venta o uso de estas unidades. Para más información comuníquese con el Invima al correo: [email protected] Para radicar una PQRSD, hágalo mediante el siguiente enlace: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud