Requisito obligatorio para comercializar dispositivos médicos y reactivos en Colombia

El reporte del estándar semántico y codificación ya es requisito obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, tras finalizar el periodo de transitoriedad establecido por la autoridad sanitaria. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó que, en adelante, los titulares de registros sanitarios deberán realizar el reporte antes de iniciar o continuar la comercialización de estos productos en el territorio nacional.

La plataforma de reporte del estándar semántico del Invima se encuentra habilitada de manera permanente para la recepción de la información, facilitando el cumplimiento por parte de los responsables y fortaleciendo la trazabilidad en el mercado.

En este contexto, los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 8 de febrero de 2026 deberán efectuar el respectivo reporte antes de iniciar su comercialización. El incumplimiento de esta obligación podrá dar lugar a la aplicación de medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, así como a las sanciones correspondientes conforme a la normativa vigente.

 Alcance e importancia del estándar semántico

El estándar semántico es la herramienta que permite denominar un dispositivo médico y un reactivo de diagnóstico in vitro de manera uniforme, facilitando su identificación, clasificación, trazabilidad e intercambio de información entre los actores involucrados en su uso, comercialización, distribución y en las acciones de inspección, vigilancia y control.

Su implementación en Colombia fue reglamentada mediante la Resolución 1405 de 2022, expedida el 8 de agosto de 2022 por el Ministerio de Salud y Protección Social, que estableció la estructura y los lineamientos para su adopción en el país.

Con este hito se consolida la implementación de la Fase 3 prevista en dicha resolución, que incluyó a los dispositivos médicos de uso humano clase IIa y I, y a los reactivos de diagnóstico in vitro categoría I con registros sanitarios vigentes.